2024年12月法规月报
本月热点
1. 国家市场总局食品审评中心发布双无”保健食品换证常见问题及解答（第一批），包含换证范围和办理程序等问题解答。
https://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/bjsp/gxwtjd_265/202412/t20241209_5652.html
2. 保健食品注册管理信息系统的变更注册申请（“双无”换证）模块已完成开发并正式上线运行。注册申请人可通过登录保健食品注册管理信息系统（申报端），网址https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/提出“双无”保健食品换证申请。
3. 广东省市场监督管理局发布关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知，要求申请人应当为该产品的注册人，该产品已纳入我省核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可的有效期内。
http://amr.gd.gov.cn/gkmlpt/content/4/4614/post_4614976.html#2953
4. 国家标准化管理委员会关于下达2024年第九批推荐性国家标准计划，涉及红曲、硫酸软骨素钠、盐酸氨基葡萄糖等12项特殊食品相关标准
https://www.samr.gov.cn/bzjss/tzgg/art/2024/art_eeeef927e6204636a7aa962541bd46b3.html
目录
一、国内政策法规
二、食品标准
三、国外政策法规
四、抽检信息
一、国内政策法规
【通用基础】
市场监管总局办公厅关于发布企业食品安全管理人员基础读本和配套题库的通知
为落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（市场监管总局令第60号），规范对食品生产经营企业食品安全管理人员监督抽查考核工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例相关规定，市场监管总局于2024年1月发布了《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》。
为进一步提高监督抽查考核工作针对性和实效性，推动食品生产经营企业加强对其食品安全管理人员培训考核，市场监管总局组织编写了配套教材及考核题库（2024版），包括企业食品安全管理人员基础读本（公共篇、食品生产篇、食品销售篇、餐饮服务篇、特殊食品篇）和企业食品安全管理人员考核题库（公共部分、食品生产部分、食品销售部分、餐饮服务部分、特殊食品部分）。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/spscs/art/2024/art_9b94e21e370c466c9226d93ab95b91ca.html
【三新食品】
关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告（2024年 第6号）及相关解读
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对金花茶培养物申请作为新食品原料，葡糖淀粉酶等8种物质申请作为食品添加剂新品种，1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯等2种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。
金花茶培养物是以山茶科山茶属植物金花茶（Camellia petelotii （Merrill） Sealy）的叶为原料，经消毒、愈伤组织诱导、培养、收集、干燥、粉碎等工艺制成。金花茶主要分布于我国广西南部，少量分布于云南、广东等地区。原卫生部2010年第9号公告批准金花茶（原拉丁名称为Camellia chrysantha （Hu） Tuyama，根据《中国植物志》现已修订为Camellia petelotii （Merrill） Sealy）为新食品原料，食用部位为叶。本产品推荐食用量为≤1.5克/天。本申报产品金花茶培养物的主要成分为膳食纤维、蛋白质、多种矿物质等，含有16种氨基酸（其中必需氨基酸7种），且含有茶多酚、黄酮等生物活性成分。金花茶培养物在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202412/c8baf921bd574b95935fed93dfa5f1d0.shtml
http://www.nhc.gov.cn/sps/s5854/202412/b22cde22ae014e17bef767cf3fcec8a5.shtml
【药食同源】
广西自治区卫生健康委关于公开征求《广西地方特色食品中使用的中药材品种目录（第一批）（征求意见稿）》意见的公告，含茉莉花、牛大力、三七花等10个品种
为弘扬中华传统食养文化，发挥我区中药材资源优势，促进地方食品产业新发展。根据自治区卫生健康委等五部门《关于开展〈广西地方特色食品中使用的中药材品种目录〉首批遴选工作的通知》及《广西地方特色食品中使用的中药材品种目录管理办法》有关规定，经商自治区农业农村厅、市场监管局、林业局、中医药局，拟确定将茉莉花、金花茶叶、牛大力、五指毛桃、广山楂叶、三七花、苦丁茶、凉粉草、木姜叶柯、甜茶，共10个品种纳入《广西地方特色食品中使用的中药材品种目录（第一批）》，作为地方特色食药物质管理。
https://wsjkw.gxzf.gov.cn/hdjl_49617/dczj/t19378721.shtml
【生产经营】
1. 国家市场总局食品审评中心发布双无”保健食品换证常见问题及解答（第一批），包含换证范围和办理程序等问题解答。
1.“双无”保健食品换证范围是什么？申请类别是什么？
答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，过渡期内，对于在产在售的“双无”国产产品，注册人按照要求提出换证申请；对于在产在售“双无”进口产品，相关材料符合《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的，注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。“双无”保健食品换证申请类别是变更注册申请。
2.“双无”保健食品换证申请的办理程序是什么？
答：根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件、《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，注册人按要求准备换证材料，按照变更注册程序申请“双无”换证；省级市场监管部门根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人；审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。据此，省级市场监管部门出具的换证意见是“双无”换证审评审批工作的重要依据，换证申请人应当确保提交的申请材料与之相符，建议注册人衔接好“双无”换证申请与省级市场监管部门出具换证意见等相关环节。省级市场监管部门出具换证意见相关事宜，请咨询核发产品生产许可的省级市场监管部门。
3.跨省委托生产的产品，由申请人所在地省级市场监管部门出具换证意见还是受托生产方所在地省级市场监管部门出具？
答：根据《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等规定，应当由核发生产许可的省级市场监管部门出具产品换证意见。
4.“双无”产品变更注册申请，应当单独办理，还是与“双无”换证申请一并办理？
答：《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》2.11项对同时提出多个变更注册申请事项的相关情形，做出了明确规定，即：注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请；因客观原因无法同时办理的，审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由，10个工作日内申请人未提出异议的，变更申请事项自动终止；注册过程中，注册申请人自身名称、地址发生变化的，注册申请人可以提出补充变更申请；不同时间申请的多个变更事项，以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。
根据《市场监管总局关于保健食品注册人名称地址变更注册有关事宜的公告》《市场监管总局关于保健食品有关注册变更申请分类办理的公告》，对于保健食品注册人因自身名称和地址发生变化或者按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的“双无”保健食品变更注册申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，发放《保健食品变更申请审查结果通知书》，与原批准注册证书合并使用。对于此类申请，注册人可以单独申请变更，也可以与“双无”换证合并申请。
对于变更事项为《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”中明确应当完善或调整内容的，属于“双无”换证申请必需材料，不应当再单独申请变更。
对于变更事项不属于《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”中明确应当完善或调整内容，完成审评审批后依法应当颁发新的保健食品注册证书、同时注销原保健食品注册证书的（如辅料变更、工艺变更等），建议完成“双无”换证后，再提出变更注册申请。
5.“双无”保健食品转让技术，应当如何办理？
答：《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。符合要求的，国家市场监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》2.11项规定，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时，转让技术注册申请终止办理。《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》明确，“双无”换证属于变更注册申请。
“双无”换证申请涉及省级局核实实际生产的配方、工艺、产品技术要求，并可能调整产品名称、配方、功能、产品技术要求等内容，而转让技术申请涉及证书持有人的变化和转受让双方的权益，从以往工作经验看，极易产生纠纷。建议申请人在完成“双无”换证后，再申请转让技术。对于“双无”保健食品转让技术，我中心已发布风险提示（http://172.16.16.12/sldt/zxfw/202407/t20240710_5454.html），供参考。
https://www.cfe-samr.org.cn/zyyw/bjsp/gxwtjd_265/202412/t20241209_5652.html
2. 关于保健食品注册管理信息系统变更注册申请（“双无”换证）模块上线运行的通知
为了配合《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的实施，保健食品注册管理信息系统的变更注册申请（“双无”换证）模块已完成开发并正式上线运行。注册申请人可通过登录保健食品注册管理信息系统（申报端），网址https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/提出“双无”保健食品换证申请。
https://www.cfe-samr.org.cn/tzgg/202412/t20241209_5650.html
3. 广东省市场监督管理局发布关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知
《通知》要求申请人应当为该产品的注册人，该产品已纳入我省核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可的有效期内。未取得省局核发的《食品生产许可证》的产品，不符合“双无”保健食品换证要求，应先办理相应生产许可。
http://amr.gd.gov.cn/gkmlpt/content/4/4614/post_4614976.html#2953
4. 市场监管总局关于征求《蛋制品生产许可审查细则（征求意见稿）》意见的公告
为规范指导蛋制品生产许可工作，加强蛋制品质量安全监管，市场监管总局组织起草了《蛋制品生产许可审查细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2025年1月11日前将《公开征求意见反馈表》反馈市场监管总局。
https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/art/2024/art_ccb76513424149809170b160d45fc64a.html
5. 四川省市场监督管理局办公室关于做好在产在售“双无”保健食品换证相关工作的通知
为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，根据市场监管总局《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等要求，现就做好在产在售“双无”保健食品换证相关工作通知如下。
https://scjgj.sc.gov.cn/scjgj/c104492/2024/12/16/8bcd18b1e51c4215a5299e60ca188b56.shtml
6. 食审中心第一期“双无”保健食品换证培训会在京举办
2024年12月20日，“双无”保健食品换证培训会（第一期）在北京顺利召开。本次会议由国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食审中心）主办，全国200余家保健食品生产企业派代表参加了培训。会上，食审中心保健食品功能审评部主任刘洪宇对《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》做了详细解读，并就会前收集的参会企业咨询问题进行了集中解答和说明。与会企业代表纷纷表示，在产在售“双无”保健食品批准历史长、情况复杂、行业高度关注，本次培训对法规要求进行了解读说明，结合审评实践对“双无”换证申报问题进行了详细解答，解决了企业申报中遇到的许多疑难问题，为企业正在开展“双无”换证申请提供了有效的技术指导。
为了进一步提升审评服务质量，食审中心后续将根据“双无”换证审查工作进展情况以及注册申请人的培训需求，分期分批开展“双无”换证培训。
https://www.cfe-samr.org.cn/zxdt/202412/t20241224_5669.html
7. 陕西省市场监督管理局关于印发《陕西省食用植物提取物生产许可审查方案》的通知（陕市监发〔2024〕610号）
《陕西省食用植物提取物生产许可审查方案》已经陕西省市场监督管理局2024年第8次局务会审议通过，现予印发。
https://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1980/32608.htm
【市场监督】
1. 山东省市场监督管理局关于印发《山东省网络直播营销合规指引（试行）》的通告 （鲁市监通告〔2024〕55号）
为落实省委、省政府有关部署要求，进一步优化营商环境，维护消费者合法权益，引导新电商经济健康规范发展，依据《电子商务法》《反不正当竞争法》《广告法》等法律法规以及国家相关部门对网络直播营销管理的有关规定，结合本省实际，省市场监管局制定了《山东省网络直播营销合规指引（试行）》。
http://amr.shandong.gov.cn/art/2024/12/18/art_76510_10311866.html
2. 市场监管总局关于印发《网络交易执法协查暂行办法》的通知及答记者问
日前，市场监管总局发布《网络交易执法协查暂行办法》（以下简称《办法》），进一步贯彻落实党中央、国务院提升平台经济常态化监管水平的决策部署，完善网络交易执法协查机制，促进平台经济健康发展。市场监管总局网络交易监督管理司相关负责人就涉及《办法》的相关问题回答记者提问。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/wjs/art/2024/art_559ed0e6d08e445aba0627f51c185281.html
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/xwxcs/art/2024/art_27db56ab883a4554935918bfb448ff5b.html
二、食品标准
【征求意见】
关于公开征求《DHA生物营养强化生牛乳》农业行业标准意见的通知
由农业农村部农产品质量安全监管司提出，由农业农村部农产品营养标准专家委员会归口管理的推荐性农业行业标准《DHA生物营养强化生牛乳》（农质标函〔2024〕71号－第266项）已形成征求意见稿，现公开征集各相关单位意见。征求意见截止时间为2025年1月18日。
https://ifnd.caas.cn/xwzx/xxgg/66f20db9db8d452e9514d5d3d12dc913.htm
【立项公告】
1. 广东省市场监督管理局关于筹建广东省特殊食品标准化技术委员会有关情况的公示
根据《广东省市场监督管理局专业标准化技术委员会管理办法》（粤市监规字〔2024〕3号，以下简称《管理办法》）的规定，广东省市场监督管理局决定对拟筹建的广东省特殊食品标准化技术委员会（第一届）的名称、专业领域、筹建单位、业务指导单位、秘书处承担单位等（见附件1）进行公示，并征集愿意加入技术委员会的意向委员。
http://amr.gd.gov.cn/gkmlpt/content/4/4614/post_4614211.html#2953
2. 浙江省卫生健康委关于印发2024年度食品安全地方标准项目计划的通知
为贯彻落实食品安全“最严谨的标准”要求，根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，浙江省卫健委组织制定了《2024年度浙江省食品安全地方标准项目计划》。当中包括山茱萸、铁皮石斛、灵芝、豆腐柴等中药材标准的制定。
https://wsjkw.zj.gov.cn/art/2024/12/9/art_1229560650_2538378.html
3. 国家标准化管理委员会关于下达2024年第九批推荐性国家标准计划，涉及红曲、硫酸软骨素钠、盐酸氨基葡萄糖等12项特殊食品相关标准
日前，国家标准化管理委员会发布2024年第九批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划，本批推荐性国家标准计划共计186项，其中12项涉及特殊食品。具体包括保健食品原料标准6个，保健食品检测标准2个，通则类4个：
1) 《保健食品原料 红曲》《保健食品原料 吡啶甲酸铬》《保健食品原料 硫酸软骨素钠》《保健食品原料 盐酸氨基葡萄糖》《保健食品原料 蝙蝠蛾被毛孢菌粉》《保健食品原料 蝙蝠蛾拟青霉菌粉》；
2) 《保健食品中硫酸软骨素的测定》《保健食品中氨基葡萄糖的测定》；
3) 《特殊食品术语》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》。
此次计划中的12项特殊食品标准制定的归口部门为全国特殊食品标准化技术委员会。为进一步做好上述推荐性国家标准的制定工作，全国特殊食品标准化技术委员会秘书处将按照相关规定，在标准起草过程中加强与相关单位的协调，公开征集起草单位，广泛征求意见，确保标准质量，按要求完成标准制定任务。
https://www.samr.gov.cn/bzjss/tzgg/art/2024/art_eeeef927e6204636a7aa962541bd46b3.html
【标准发布】
1. 市场监管总局关于发布《食品中动物源性成分定性检测》等13项食品补充检验方法和2项修改单的公告（2024年 第51号）
根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》有关规定，市场监管总局批准发布《食品中动物源性成分定性检测》等13项食品补充检验方法和2项修改单。具体包括：
食品中动物源性成分定性检测（BJS 202401）
食品中别嘌醇、苯溴马隆、非布司他等化合物的测定（BJS 202402）
畜禽类食品中松香酸、脱氢松香酸的测定（BJS 202403）
饮料酒、饮料、茶叶及代用茶中对乙酰氨基酚等60种化合物的测定（BJS 202404）
食品中西地那非、他达拉非等化合物的测定（BJS 202405）
调味品和肉制品中新品红、曙红和猩红的测定（BJS 202406）
食品中富马酸二甲酯的测定（BJS 202407）
食品中曲美他嗪、氯米芬和美度铵3种代谢调节剂的测定（BJS 202408）
食品中托拉塞米等19种利尿剂的测定（BJS 202409）
粉丝中植物源性成分的测定（BJS 202410）
谷物碾磨粉及制品、淀粉及制品中植物源性成分定性检测（BJS 202411）
芝麻酱中植物源性成分的测定（BJS 202412）
食品中大麻酚、大麻二酚、四氢大麻酚的测定（BJS 202413）
《水产品及水中丁香酚类化合物的测定》第1号修改单
《食品中辛基酚等5种酚类物质的测定》第1号修改单
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/spcjs/art/2024/art_cef87536a3b840e5bc255116cd48cca6.html
2. 《后生元（乳酸菌类）灭活菌数检验》团体标准正式发布
中国营养保健食品协会批准发布《后生元（乳酸菌类）灭活菌数检验》团体标准（T/CNHFA 437-2024），现予公告，自2025年1月1日起实施。
https://www.cnhfa.org.cn/index.php/index/xhdt/show.html?id=9356
三、国外政策法规
1. 国际食品法典委员会通过食品添加剂使用修正案
在 2024 年 11 月 25 日至 30 日举行的国际食品法典委员会 （Codex Alimentarius Commission, CAC） 第 47 届会议上，CAC 通过了增加Jagua blue以及关于在多种食品类别（果酱、果冻等）中使用色素和甜味剂的规定。Jagua blue是历史上首个酸稳定的天然蓝色食用色素。
ttps://food.chemlinked.com/news/food-news/cac-adopts-proposed-amendments-to-the-use-of-food-additives
2. 马来西亚发布《食品法1983》修订草案
2024年12月9日，马来西亚卫生部 食品安全和质量司发布《食品法1983》修订草案（第281号法案），向公众公开征求意见，征求意见截止至2025年1月8日。该法规修订草案旨在加强和扩大食品供应链中食品安全和质量控制，保护公众在食品生产、销售和消费等与之相关的环节中免受健康危害和欺诈。
https://news.foodmate.net/2024/12/705385.html
3. 美国更新食品标签中“健康”营养含量声称
2024年12月19日，美国食品药品管理局（FDA）更新了“健康（Healthy）”营养成分声称。如果产品符合更新后的标准，制造商/生产商可自愿在食品包装上使用这一声称。标示“健康”声称的食品产品需要满足以下条件：
（1）包含一定量的食品（食品组等价物），至少来自美国人饮食指南推荐的食品组或子组（如水果、蔬菜、无脂和低脂乳制品等）中的一种；
（2）遵守饱和脂肪、钠和添加糖等特定营养素的限量标准。（例如：饱和脂肪每日推荐摄入量为20g（限成人），钠每日推荐摄入量为2300mg（限成人），添加糖每日推荐摄入量为50g（限成人））。
更新后的规定有助于帮助消费者更易看懂食品标签的相关信息，增强消费者的选择能力，并有助于减少与饮食相关的慢性疾病，营造更健康的食品供应环境。
https://sps.gdtbt.org.cn/noteshow-446740.html
4. 丹麦修订两项食品中营养强化行政命令
2024年12月3日，丹麦政府公报发布第1319号公告和第1320号公告，即新版《食品中维生素和矿物质类营养物质强化要求的行政命令》和《食品中维生素和矿物质类以外的营养物质强化要求的行政命令》。与旧版相比，新版行政命令新增或修订了部分食品类别中营养物质的强化要求（部分内容见下表）。
上述两个行政命令将于2025年1月1日生效，同时废止旧版规定。
https://sps.gdtbt.org.cn/noteshow-446697.html
四、抽检信息
1. 2024年上海市保健食品定量包装商品净含量监督抽查结果，1批次不合格
近期，上海市市场监督管理局对本市保健食品定量包装商品净含量监督抽查。本次抽查了45批次产品，经检验，1批次不合格。（运芝牌破壁灵芝孢子粉颗粒，100g(1g/包×100包/盒），2024-01-06，净含量标注不合格）
https://scjgj.sh.gov.cn/1071/20241223/2c984a7293de62230193f16246112a1f.html
2. 2024年上海市保健食品产品商品包装物减量（过度包装）监督抽查结果，合格率97.7%
近期，上海市市场监督管理局对本市保健食品产品进行了商品包装监督抽查。本次抽查了90批次产品，经检验，2批次不合格。（汪氏牌蜂胶软胶囊 60g(30g×2) 2024-05-27 包装空隙率不合格；中盐牌盐藻维E软胶囊 10.8g(300mg/粒×36粒） 2023-03-04 包装空隙率不合格）
https://scjgj.sh.gov.cn/1071/20241224/2c984a7293de62230193f810bd345f53.html
3. 湖北省市场监督管理局食品安全监督抽检信息公告（2024年第20期），保健食品合格率97.4%
省局近期组织对食用农产品、糕点、粮食加工品、肉制品、乳制品、特殊膳食食品、茶叶及相关制品、饮料、炒货食品及坚果制品、食糖、蔬菜制品、糖果制品、调味品、保健食品共27类食品1219批次进行抽检。其中保健食品抽检39批次，1批次不合格（永安康健牌牛磺酸粉，国食健注G20150845，批号YA240801，霉菌和酵母检测值高于标准限值）。
https://scjg.hubei.gov.cn/bmdt/jggz/cjgg/202412/t20241227_5477793.shtml
五、保健品批件决定书收集汇总
2024年12月发布保健食品批件（决定书）待领取信息5次，涉及产品共201个，具体信息详见下表。
